法规知识库 · EMA 集中审评
Elaprase
idursulfase · EMEA/H/C/000700 · 已授权
获批上市许可
2007-01-08
欧委会决定日
2026-10-15
持有人 / 申请人
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
13
官方索引 13
EPAR / 审评
11
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A16AB09
治疗领域：Mucopolysaccharidosis II
药理分类：Other alimentary tract and metabolism products
修订号：29 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000373474
适应症（原文）：Elaprase is indicated for the long-term treatment of patients with Hunter syndrome (mucopolysaccharidosis II, MPS II). Heterozygous females were not studied in the clinical trials.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-10-15 · 欧委会决定
2007-01-08 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Elaprase-H-C-000700-S-0116 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-11-06 · EMA/372734/2024
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Elaprase-H-C-000700-P46-050 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-11-06 · EMA/96134/2025
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Elaprase-PAM-0000326024 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-11-06 · EMADOC-1700519818-3021513
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Elaprase-PAM-0000281794 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-11-06 · EMADOC-1700519818-2248604
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Elaprase : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-10-15
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Elaprase : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-07-02
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Elaprase : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-04-16
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Elaprase : EPAR - Summary for the public
overview · 2016-10-26
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Elaprase-H-C-700-PSUV-0047 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2014-07-02
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Elaprase : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2007-01-18
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Elaprase : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2007-01-18
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。