法规知识库 · EMA 集中审评
Gardasil
human papillomavirus type 6 L1 protein;human papillomavirus type 11 L1 protein;human papillomavirus type 16 L1 protein;human papillomavirus type 18 L1 protein · EMEA/H/C/000703 · 已授权
获批上市许可
2006-09-20
欧委会决定日
2025-10-20
持有人 / 申请人
Merck Sharp & Dohme B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
22
官方索引 22
EPAR / 审评
20
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J07BM01
治疗领域：Papillomavirus Infections;Uterine Cervical Dysplasia;Condylomata Acuminata;Immunization
药理分类：Vaccines
修订号：52 · 最新影响 PI 的程序：N/0000307068
适应症（原文）：Gardasil is a vaccine for use from the age of 9 years for the prevention of: premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), premalignant anal lesions, cervical cancers and anal cancers causally related to certain oncogenic Human Papillomavirus (HPV) types; genital warts (condyloma acuminata) causally related to specific HPV types. See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support this indication. The use of Gardasil should be in accordance with official recommendations.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-10-20 · 欧委会决定
2006-09-20 · 获批上市许可
2006-07-27 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Gardasil : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-10-20
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Gardasil : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-10-20
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Gardasil : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2025-07-24
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Gardasil-H-C-703-P46-091 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2025-01-31 · EMA/557242/2024
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Gardasil-H-C-703-P46-088 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2019-08-05 · EMA/422208/2019
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Gardasil-H-C-703-P46-0085 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2017-09-18 · EMA/420632/2017
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Gardasil-H-C-703-P46-0056 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2015-03-18 · EMA/184046/2015
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Gardasil-H-C-703-P46-0072.1 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2015-03-18 · EMA/182964/2015
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Gardasil-H-C-703-P46-081 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2015-03-02 · EMA/128923/2015
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Gardasil-H-C-703-WS-523 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2014-08-04 · EMA/415775/2014
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Gardasil : EPAR - Summary for the public
overview · 2014-08-04
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Gardasil-H-C-703-WS-472 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2014-06-05 · EMA/CHMP/66618/2014
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Gardasil-H-C-703-P45-47 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2013-08-20 · EMA/632425/2012
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Gardasil-H-C-703-WS-29 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2011-11-25 · EMA/653012/2011
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Gardasil-H-C-703-II-26 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2010-09-14 · EMA/560376/2010
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Gardasil-H-C-703-II-20 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2009-09-25
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Gardasil-H-C-703-II-06 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2008-09-10
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Gardasil-H-C-703-II-13 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2008-08-11
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Gardasil : EPAR - Scientific discussion
scientific-discussion · 2006-10-05
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Gardasil : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2006-10-05
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。