法规知识库 · EMA 集中审评
Mylotarg
gemtuzumab ozogamicin · EMEA/H/C/000705 · 已拒绝
获批上市许可
未记录
欧委会决定日
2008-01-24
持有人 / 申请人
Wyeth Europa Ltd
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
11
官方索引 11
EPAR / 审评
9
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01XC05
治疗领域：Leukemia, Myeloid, Acute
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：— · 最新影响 PI 的程序：—
适应症（原文）：re-induction treatment of CD33-positive AML adult patients in first relapse who are not candidates for other intensive re-induction chemotherapy regimens (e.g. high-dose Ara-C) and meet at least one of the following criteria: duration of first remission <12 months, or age >60 years.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2008-04-14 · 拒绝上市许可
2008-01-24 · CHMP 意见通过
2008-01-24 · 欧委会决定
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Mylotarg : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-09-17
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Mylotarg : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-09-17
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Mylotarg : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2022-07-21
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Mylotarg-H-C-4204-II-0007 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2019-10-25 · EMA/CHMP/393390/2019
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Mylotarg-H-C-4204-P46-003 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2019-01-08 · EMA/780336/2018
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Mylotarg : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2018-05-04 · EMA/164384/2018
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Mylotarg : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2018-05-04 · EMA/155284/2018
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Mylotarg : EPAR - Summary for the public
overview · 2018-05-04 · EMA/246931/2018
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Mylotarg : EPAR - Refusal public assessment report
assessment-report · 2008-04-17
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。