法规知识库 · EMA 集中审评
Sebivo
telbivudine · EMEA/H/C/000713 · 已撤市
获批上市许可
2007-04-24
欧委会决定日
2018-04-12
持有人 / 申请人
Novartis Europharm Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J05AF11
治疗领域：Hepatitis B, Chronic
药理分类：Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors
修订号：20 · 最新影响 PI 的程序：T/0050
适应症（原文）：Sebivo is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. Initiation of Sebivo treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier to resistance is not available or appropriate.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2018-04-12 · 欧委会决定
2007-04-24 · 获批上市许可
2007-02-22 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Sebivo-H-C-PSUSA-2880-201608 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2021-01-14 · EMA/413022/2017
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Sebivo-H-C-00713-P46-0057 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2021-01-14 · EMA/760212/2014
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Sebivo-H-C-713-R-0023 : EPAR - Assessment Report - Renewal
variation-report · 2021-01-14
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Sebivo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2021-01-14
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Sebivo : EPAR - Summary for the public
overview · 2021-01-14
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Sebivo : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2021-01-14
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Sebivo : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2021-01-14
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。