法规知识库 · EMA 集中审评
Optimark
gadoversetamide · EMEA/H/C/000745 · 已撤市
获批上市许可
2007-07-23
欧委会决定日
2017-04-11
持有人 / 申请人
Mallinckrodt Deutschland GmbH
终止日期字段
2017-07-25
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：V08CA06
治疗领域：Magnetic Resonance Imaging
药理分类：Contrast media
修订号：14 · 最新影响 PI 的程序：T/0037
适应症（原文）：This medicinal product is for diagnostic use only. Optimark is indicated for use with magnetic resonance imaging (MRI) of the central nervous system (CNS) and liver. It provides contrast enhancement and facilitates visualisation and helps with the characterisation of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in patients with known or highly suspected pathology.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2017-07-25 · 上市许可终止（撤市/失效/撤销等）
Withdrawn
2017-04-11 · 欧委会决定
2007-07-23 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Optimark : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2017-05-08
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Optimark : EPAR - Summary for the public
overview · 2016-06-16
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Optimark-H-C-PSUSA-00001508/201501 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2016-01-21 · EMA/696878/2015
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Optimark-H-C-745-A20-0004 : EPAR - Assessment Report - Article 20
variation-report · 2010-11-25 · EMA/452192/2010
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Optimark : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2008-05-30
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Optimark : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2007-08-02
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。