法规知识库 · EMA 集中审评
Dafiro
amlodipine;valsartan · EMEA/H/C/000776 · 已授权
获批上市许可
2007-01-15
欧委会决定日
2025-11-19
持有人 / 申请人
Novartis Europharm Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
12
官方索引 12
EPAR / 审评
10
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：C09DB01
治疗领域：Hypertension
药理分类：Agents acting on the renin-angiotensin system
修订号：34 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000309769
适应症（原文）：Treatment of essential hypertension. Dafiro is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-11-19 · 欧委会决定
2007-01-15 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Dafiro : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-11-19
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Dafiro : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-02-12
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Dafiro : EPAR - Scientific conclusions - Annex IV
scientific-conclusion · 2019-08-16
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Dafiro : EPAR - Summary for the public
overview · 2015-07-10
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Dafiro-H-C-776-A31-69 : EPAR - Assessment Report - Article 31
variation-report · 2014-10-01
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Dafiro-H-C-776-A31-69 : EPAR - Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendatio...
scientific-conclusion · 2014-10-01
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Dafiro-H-C-776-WS-360 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2013-12-12
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Dafiro-H-C-776-WS-100-G : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2011-09-07
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Dafiro : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2007-02-21
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Dafiro : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2007-02-21
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。