法规知识库 · EMA 集中审评
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)
irbesartan;hydrochlorothiazide · EMEA/H/C/000783 · 已授权
获批上市许可
2007-01-18
欧委会决定日
2026-07-31
持有人 / 申请人
sanofi-aventis groupe
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
12
官方索引 12
EPAR / 审评
10
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：C09DA04
治疗领域：Hypertension
药理分类：Agents acting on the renin-angiotensin system
修订号：38 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000362345
适应症（原文）：Treatment of essential hypertension. This fixed-dose combination is indicated in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-07-31 · 欧委会决定
2007-01-18 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva: EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-08-04
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Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva: EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-01-29
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Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva : EPAR - Scientific conclusions
scientific-conclusion · 2019-05-23
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Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)-H-C-PSUSA-00001653-201609 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisat...
scientific-conclusion · 2017-11-07 · EMA/715525/2017
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Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)-H-C-783-A31-75: EPAR - Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed e...
scientific-conclusion · 2014-09-30
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Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)-H-C-A31-75 : EPAR - Assessment Report - Article 31
variation-report · 2014-09-30 · EMA/PRAC/294920/2014
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Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-H-C-783-II-69 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2013-09-20 · EMA/CHMP/377924/2013
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Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva : EPAR - Summary for the public
overview · 2013-09-20
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Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2007-02-05
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Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2007-02-05
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。