法规知识库 · EMA 集中审评
Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop)
irbesartan · EMEA/H/C/000785 · 已授权
获批上市许可
2007-01-19
欧委会决定日
2026-07-23
持有人 / 申请人
Zentiva k.s.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
14
官方索引 14
EPAR / 审评
12
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：C09CA04
治疗领域：Hypertension
药理分类：Agents acting on the renin-angiotensin system
修订号：33 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000361229
适应症（原文）：Treatment of essential hypertension. Treatment of renal disease in patients with hypertension and type-2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal-product regimen.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-07-23 · 欧委会决定
2007-01-19 · CHMP 意见通过
2007-01-19 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Irbesartan Zentiva : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-07-27
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Irbesartan Zentiva : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2024-10-15
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Irbesartan Zentiva-H-C-785-A31-80 : EPAR - Scientific conclusions
scientific-conclusion · 2019-05-22
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Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop) : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
scientific-conclusion · 2016-07-18
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Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop)-H-C-785-A31-63 : EPAR - Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds fo...
scientific-conclusion · 2014-10-02
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Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop) : EPAR - Scientific Conclusion
scientific-conclusion · 2014-10-02
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Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop)-H-C-785-A31-63 : EPAR - Assessment Report - Article 31
variation-report · 2014-10-02 · EMA/PRAC/294920/2014
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Irbesartan Zentiva-H-C-785-II-57 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2013-09-23 · EMA/CHMP/377938/2013
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Irbesartan Zentiva : EPAR - Summary for the public
overview · 2013-09-23
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Irbesartan Zentiva-H-C-785-P45-11: EPAR - Assessment Report
variation-report · 2013-05-07 · EMA/189523/2013
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Irbesartan Winthrop : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2007-02-05
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Irbesartan Winthrop : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2007-02-05
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。