法规知识库 · EMA 集中审评
Ceplene
histamine dihydrochloride · EMEA/H/C/000796 · 已授权
获批上市许可
2008-10-07
欧委会决定日
2022-09-09
持有人 / 申请人
Laboratoires Delbert
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
6
官方索引 6
EPAR / 审评
4
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L03AX14
治疗领域：Leukemia, Myeloid, Acute
药理分类：Immunostimulants
修订号：12 · 最新影响 PI 的程序：T/0043
适应症（原文）：Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). The efficacy of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than age 60.
关键日期时间轴
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2022-09-09 · 欧委会决定
2008-10-07 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Ceplene : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2023-04-19
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Ceplene : EPAR - Medicine overview
overview · 2018-08-01 · EMA/416082/2018
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Ceplene-H-C-796-A20-0011 : EPAR - Assessment Report - Article 20
variation-report · 2012-08-23 · EMA/303396/2012
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Ceplene : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2008-10-28
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