法规知识库 · EMA 集中审评
Volibris
ambrisentan · EMEA/H/C/000839 · 已授权
获批上市许可
2008-04-21
欧委会决定日
2026-04-16
持有人 / 申请人
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
14
官方索引 14
EPAR / 审评
11
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：C02KX02
治疗领域：Hypertension, Pulmonary
药理分类：Antihypertensives
修订号：27 · 最新影响 PI 的程序：T/0000335136
适应症（原文）：Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.1). Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.1).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-04-16 · 欧委会决定
2008-04-21 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Volibris : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-04-22
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Volibris : EPAR - Risk-management-plan
rmp-summary · 2025-07-25
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Volibris : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-07-25
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Volibris-H-C-000839-II-0067 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2024-05-02 · EMA/120148/2024
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Volibris-H-C-839-P46-029 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2023-05-24 · EMA/29478/2023
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Volibris-H-C-839-X-0061-G: EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2021-09-28 · EMA/CHMP/476747/2021
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Volibris : EPAR - Medicine overview
overview · 2019-07-16 · EMA/178169/2019
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Volibris-H-C-839-II-0041 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2016-01-12 · EMA/CHMP/605025/2015
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Volibris-H-C-839-II-0026 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2012-10-24 · EMA/CHMP/394431/2012
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Volibris : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2008-04-29
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Volibris : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use - Annex IV
conditions-member-states · 2008-04-28
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。