法规知识库 · EMA 集中审评
Isentress
raltegravir · EMEA/H/C/000860 · 已授权
获批上市许可
2007-12-19
欧委会决定日
2025-11-12
持有人 / 申请人
Merck Sharp & Dohme B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
18
官方索引 18
EPAR / 审评
15
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J05AJ01
治疗领域：HIV Infections
药理分类：Antivirals for systemic use
修订号：45 · 最新影响 PI 的程序：N/0000309676
适应症（原文）：Isentress is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-11-12 · 欧委会决定
2007-12-19 · 获批上市许可
2007-11-15 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Isentress : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-11-17
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Isentress : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-05-14
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Isentress : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2021-08-17
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Isentress-H-C-PSUSA-00010373-202009: EPAR : Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
scientific-conclusion · 2021-07-08 · EMA/208479/2021
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Isentress-H-C-860-II-0064-G : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2018-04-23 · EMA/163887/2018
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Isentress : EPAR - Medicine overview
overview · 2018-04-23 · EMA/CHMP/134702/2013
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Isentress-H-C-860-P46-057 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2018-03-14 · EMA/163973/2018
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Isentress-H-C-860-X-0059 : EPAR - Assessment Report - Extension
variation-report · 2017-07-18 · EMA/CHMP/294/877/2017
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Isentress-H-C-860-P46-0055 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2015-05-28 · EMA/356686/2015
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Isentress-H-C-860-P46-0056 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2015-02-10 · EMA/85104/2015
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Isentress-H-C-860-X-0044-G : EPAR - Assessment Report - Extension
variation-report · 2014-10-09 · EMA/486645/2014
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Isentress-H-C-860-X-0024-G : EPAR - Assessment Report - Extension
variation-report · 2013-03-22 · EMA/CHMP/16343/2013
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Isentress-H-C-860-II-0010 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2009-09-18 · EMEA/CHMP/543482/2009
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Isentress : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2008-01-14
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Isentress : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2008-01-14
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。