法规知识库 · EMA 集中审评
Valdoxan
agomelatine · EMEA/H/C/000915 · 已授权
获批上市许可
2009-02-19
欧委会决定日
2025-04-14
持有人 / 申请人
Les Laboratoires Servier
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
17
官方索引 17
EPAR / 审评
15
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：N06AX22
治疗领域：Depressive Disorder, Major
药理分类：Psychoanaleptics
修订号：27 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000265736
适应症（原文）：Treatment of major depressive episodes in adults.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-04-14 · 欧委会决定
2009-02-19 · 获批上市许可
2008-11-20 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Valdoxan : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-04-15
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Valdoxan : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-04-15
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Valdoxan-H-C-PSUSA-00000071-202402 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2025-01-06 · EMA/551566/2024
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Valdoxan : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-01-06
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Valdoxan-H-C-000915-II-0051 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2024-06-26 · EMA/281144/2024
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Valdoxan-H-C-000915-P46-032 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2022-08-08 · EMA/CHMP/627886/2022
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Valdoxan-H-C-PSUSA-00000071-201602 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2017-01-19 · EMA/CHMP/806332/2016
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Valdoxan : EPAR - Summary for the public
overview · 2017-01-19 · EMA/659629/2012
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Valdoxan-H-C-PSUSA-00000071-201502: EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2016-01-12 · EMA/19569/2016
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Valdoxan-H-C-915-P46-0027 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2016-01-06 · EMA/6250/2016
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Valdoxan-H-C-915-PSUV-0023 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2014-12-16 · EMA/CHMP/717261/2014
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Valdoxan-H-C-915-PSUV-0019 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2013-12-10 · EMA/740411/2013
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Valdoxan-H-C-915-PSUV-0017 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2013-12-10 · EMA/702809/2013
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Valdoxan : EPAR - Refusal public assessment report
assessment-report · 2009-03-26 · EMEA/CHMP/87018/2006
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Valdoxan : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2009-03-17
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。