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法规知识库 · EMA 集中审评

Oprymea

pramipexole dihydrochloride monohydrate · EMEA/H/C/000941 · 已授权

仿制药

获批上市许可

2008-09-12

欧委会决定日

2024-08-20

持有人 / 申请人

KRKA tovarna zdravil d.d. Novo mesto

终止日期字段

无

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文件记录

6

官方索引 6

EPAR / 审评

4

assessment / overview 等

产品信息

2

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC:N04BC05

治疗领域:Parkinson Disease

药理分类:Anti-Parkinson drugs

修订号:25 · 最新影响 PI 的程序:IB/0043

适应症(原文):Oprymea is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or "on off" fluctuations). Oprymea is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段;缺失字段不展示,不补推结论。

  1. 2024-08-20 · 欧委会决定

  2. 2008-09-12 · 获批上市许可

说明书、EPAR 与其他文件

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EPAR / 审评资料 4产品信息 2其他 0

EPAR / 审评资料

  • Oprymea : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

    procedural-steps-after · 2024-08-21

    打开官方文件 ↗
  • Oprymea : EPAR - Medicine overview

    overview · 2018-03-20

    打开官方文件 ↗
  • Oprymea-H-C-941-X-0014 : EPAR - Assessment Report - Extension

    variation-report · 2014-01-13 · EMA/703661/2013

    打开官方文件 ↗
  • Oprymea : EPAR - Public assessment report

    assessment-report · 2008-09-23

    打开官方文件 ↗

产品信息

数据来自 EMA 官方 JSON;最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。