法规知识库 · EMA 集中审评
Oprymea
pramipexole dihydrochloride monohydrate · EMEA/H/C/000941 · 已授权
获批上市许可
2008-09-12
欧委会决定日
2024-08-20
持有人 / 申请人
KRKA tovarna zdravil d.d. Novo mesto
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
6
官方索引 6
EPAR / 审评
4
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC:N04BC05
治疗领域:Parkinson Disease
药理分类:Anti-Parkinson drugs
修订号:25 · 最新影响 PI 的程序:IB/0043
适应症(原文):Oprymea is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or "on off" fluctuations). Oprymea is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
关键日期时间轴
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2024-08-20 · 欧委会决定
2008-09-12 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Oprymea : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2024-08-21
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Oprymea : EPAR - Medicine overview
overview · 2018-03-20
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Oprymea-H-C-941-X-0014 : EPAR - Assessment Report - Extension
variation-report · 2014-01-13 · EMA/703661/2013
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Oprymea : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2008-09-23
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