法规知识库 · EMA 集中审评
Kuvan
sapropterin dihydrochloride · EMEA/H/C/000943 · 已授权
获批上市许可
2008-12-02
欧委会决定日
2026-05-07
持有人 / 申请人
BioMarin International Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
12
官方索引 12
EPAR / 审评
9
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A16AX07
治疗领域：Phenylketonurias
药理分类：Other alimentary tract and metabolism products
修订号：23 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000301983
适应症（原文）：Kuvan is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment. Kuvan is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-05-07 · 欧委会决定
2008-12-02 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Kuvan : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-06-22
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Kuvan : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-04-22
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Kuvan : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-04-22
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Kuvan-H-C-943-P46-0028 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2018-05-15 · EMA/55539/2018
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Kuvan : EPAR - Summary for the public
overview · 2017-11-09
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Kuvan : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2017-02-24 · EMA/58270/2017
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Kuvan-H-C-943-II-0033 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2015-08-03 · EMA/CHMP/329625/2015
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Kuvan : EPAR - Paediatric investigation plan compliance statement
pip-compliance · 2015-08-03 · EMA/325173/2015
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Kuvan : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2009-04-10
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