法规知识库 · EMA 集中审评
Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)
irbesartan hydrochloride · EMEA/H/C/000962 · 已授权
获批上市许可
2008-12-01
欧委会决定日
2026-04-30
持有人 / 申请人
KRKA tovarna zdravil d.d. Novo mesto
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：C09CA04
治疗领域：Hypertension
药理分类：Agents acting on the renin-angiotensin system
修订号：16 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000332891
适应症（原文）：Treatment of essential hypertension. Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-04-30 · 欧委会决定
2008-12-01 · 获批上市许可
2008-09-25 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Ifirmasta : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-05-06
- 打开官方文件 ↗
Ifirmasta : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-05-23
- 打开官方文件 ↗
Ifirmasta-H-C-962-A31-0018 : EPAR - Scientific conclusions
scientific-conclusion · 2019-05-24
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Ifirmasta : EPAR - Summary for the public
overview · 2015-06-12
- 打开官方文件 ↗
Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)-H-C-962-A31-0010 : EPAR - Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the diffe...
scientific-conclusion · 2014-09-30
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Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)-H-C-962-A31-0010 : EPAR - Assessment Report - Article 31
variation-report · 2014-09-30 · EMA/PRAC/294920/2014
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Ifirmasta : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2009-04-10
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。