法规知识库 · EMA 集中审评
Rasilez HCT
aliskiren;hydrochlorothiazide · EMEA/H/C/000964 · 已撤市
获批上市许可
2009-01-16
欧委会决定日
2021-12-20
持有人 / 申请人
Noden Pharma DAC
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
10
官方索引 10
EPAR / 审评
8
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：C09XA52
治疗领域：Hypertension
药理分类：Agents acting on the renin-angiotensin system
修订号：17 · 最新影响 PI 的程序：—
适应症（原文）：Treatment of essential hypertension in adults. Rasilez HCT is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on aliskiren or hydrochlorothiazide used alone. Rasilez HCT is indicated as substitution therapy in patients adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide, given concurrently, at the same dose level as in the combination.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2021-12-20 · 欧委会决定
2009-01-16 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Rasilez HCT-H-C-964-A31-0053 : EPAR - Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recomm...
scientific-conclusion · 2022-05-20
- 打开官方文件 ↗
Rasilez HCT-H-C-964-PSUV-0060 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2022-05-20 · EMA/554712/2014
- 打开官方文件 ↗
Rasilez HCT-H-C-964-A31-0053 : EPAR - Assessment Report - Article 31
variation-report · 2022-05-20 · EMA/PRAC/294920/2014
- 打开官方文件 ↗
Rasilez HCT-H-C-964-WS-0037 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2022-05-20 · EMA/CHMP/479605/2012
- 打开官方文件 ↗
Rasilez HCT-H-C-964-A20-0026 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2022-05-20 · EMA/391210/2012
- 打开官方文件 ↗
Rasilez HCT : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2022-05-20
- 打开官方文件 ↗
Rasilez HCT : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2022-05-20
- 打开官方文件 ↗
Rasilez HCT : EPAR - Medicine overview
overview · 2022-05-20
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。