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法规知识库 · EMA 集中审评

Fablyn

Lasofoxifene tartrate · EMEA/H/C/000977 · 已失效

获批上市许可

2009-02-24

欧委会决定日

2012-02-27

持有人 / 申请人

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

终止日期字段

2012-02-27

从产品到官方文件

文件记录

6

官方索引 6

EPAR / 审评

4

assessment / overview 等

产品信息

2

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC:G03

治疗领域:Osteoporosis, Postmenopausal

药理分类:Sex hormones and modulators of the genital system

修订号:2 · 最新影响 PI 的程序:T/0003

适应症(原文):Fablyn is indicated for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. A significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated (see section 5.1). When determining the choice of Fablyn or other therapies, including oestrogens, for a postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段;缺失字段不展示,不补推结论。

  1. 2012-02-27 · 欧委会决定

  2. 2012-02-27 · 上市许可终止(撤市/失效/撤销等)

    Lapsed

  3. 2009-02-24 · 获批上市许可

说明书、EPAR 与其他文件

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EPAR / 审评资料 4产品信息 2其他 0

EPAR / 审评资料

  • Fablyn : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use - Annex IV

    conditions-member-states · 2012-06-22

    打开官方文件 ↗
  • Fablyn : EPAR - Summary for the public

    overview · 2012-06-22

    打开官方文件 ↗
  • Fablyn : EPAR - Public assessment report

    assessment-report · 2012-06-22

    打开官方文件 ↗
  • Fablyn : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

    procedural-steps-after · 2012-06-21

    打开官方文件 ↗

产品信息

数据来自 EMA 官方 JSON;最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。