法规知识库 · EMA 集中审评
Samsca
tolvaptan · EMEA/H/C/000980 · 已授权
获批上市许可
2009-08-02
欧委会决定日
2026-08-18
持有人 / 申请人
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：C03XA01
治疗领域：Inappropriate ADH Syndrome
药理分类：Diuretics
修订号：17 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000366251
适应症（原文）：Treatment of adult patients with hyponatraemia secondary to syndrome of inappropriate antidiuretic-hormone secretion (SIADH).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-08-18 · 欧委会决定
2009-08-02 · 获批上市许可
2009-05-28 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Samsca : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-08-20
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Samsca : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-03-26
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Samsca : EPAR - Medicine overview
overview · 2018-08-07
- 打开官方文件 ↗
Samsca-H-C-980-P46-022 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2018-05-24 · EMA/CHMP/304438/2018
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Samsca-H-C-980-P46-021 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2018-03-21 · EMA/181511/2018
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Samsca : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2009-08-18 · EMEA/502935/2009
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。