法规知识库 · EMA 集中审评
Efient
prasugrel · EMEA/H/C/000984 · 已授权
获批上市许可
2009-02-24
欧委会决定日
2025-07-22
持有人 / 申请人
Substipharm
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
10
官方索引 10
EPAR / 审评
8
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：B01AC22
治疗领域：Acute Coronary Syndrome;Angina, Unstable;Myocardial Infarction
药理分类：Antithrombotic agents
修订号：28 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000268753
适应症（原文）：Efient, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome (i.e. unstable angina, non-ST-segment-elevation myocardial infarction [UA / NSTEMI] or ST-segment-elevation myocardial infarction [STEMI]) undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention (PCI).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-07-22 · 欧委会决定
2009-02-24 · 获批上市许可
2008-12-18 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Efient : EPAR - Medicine overview
overview · 2025-11-13 · EMA/534721/2024
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Efient : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-07-22
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Efient : EPAR - Risk Management Plan
rmp-summary · 2024-09-04
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Efient : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2024-09-04
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Efient-H-C-PSUSA-00002499-201802 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
scientific-conclusion · 2018-12-04 · EMA/722181/2018
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Efient-H-C-984-P46-0034 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2016-10-03 · EMA/640689/2016
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Efient-H-C-984-P46-0031 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2013-10-30 · EMA/CHMP/616148/2013
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Efient : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2009-03-13
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