法规知识库 · EMA 集中审评
Firmagon
degarelix · EMEA/H/C/000986 · 已授权
获批上市许可
2009-02-17
欧委会决定日
2022-03-30
持有人 / 申请人
Ferring Pharmaceuticals A/S
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
11
官方索引 11
EPAR / 审评
8
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
1
RMP / PIP 等
ATC：L02BX02
治疗领域：Prostatic Neoplasms
药理分类：Endocrine therapy
修订号：19 · 最新影响 PI 的程序：IAIN/0041
适应症（原文）：FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated: - for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2022-03-30 · 欧委会决定
2009-02-17 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Firmagon : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-10-20
- 打开官方文件 ↗
Firmagon-H-C-000986-II-0039-G : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2021-11-03 · EMA/613173/2021
- 打开官方文件 ↗
Firmagon : EPAR - Medicine overview
overview · 2021-11-03 · EMA/435238/2020
- 打开官方文件 ↗
Firmagon-H-C-PSUSA-00000944-201902: EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2020-01-10 · EMA/617518/2019
- 打开官方文件 ↗
Firmagon-H-C-986-PSUV-23 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2015-01-22 · EMA/CHMP/29520/2015
- 打开官方文件 ↗
Firmagon-H-C-986-PSUV-20 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2013-12-04 · EMA/729431/2013
- 打开官方文件 ↗
Firmagon : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use - Annex IV
conditions-member-states · 2009-03-04
- 打开官方文件 ↗
Firmagon : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2009-03-04
产品信息
其他
- 打开官方文件 ↗
Firmagon - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2020-07-24
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。