法规知识库 · EMA 集中审评
Zebinix
eslicarbazepine acetate · EMEA/H/C/000988 · 已授权
获批上市许可
2009-04-21
欧委会决定日
2026-07-09
持有人 / 申请人
BIAL - Portela & Ca, S.A.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
17
官方索引 17
EPAR / 审评
15
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：N03AF04
治疗领域：Epilepsy
药理分类：Antiepileptics
修订号：34 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000332409
适应症（原文）：Zebinix is indicated as adjunctive therapy in adults, adolescents and children aged above 6 years, with partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-07-09 · 欧委会决定
2009-04-21 · 获批上市许可
2009-02-19 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Zebinix : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-08-11
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Zebinix : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-08-11
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Zebinix : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-03-31
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Zebinix-H-C-988-P46-026.1 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2022-02-07 · EMA/76302/2022
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Zebinix-H-C-988-P46-026 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2021-01-21 · EMA/42324/2021
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Zebinix-PSUSA-00001267-201410 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2019-11-12 · EMA/PRAC/613519/2019
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Zebinix-H-C-988-P46-025 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2018-11-08 · EMA/476835/2018
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Zebinix : EPAR - Summary for the public
overview · 2018-07-31
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Zebinix-H-C-988-II-0053 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2017-06-20 · EMA/304195/2017
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Zebinix-H-C-988-X-0050-G : EPAR - Assessment Report - Extension
variation-report · 2016-12-21 · EMA/728128/2016
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Zebinix-H-C-988-P46-024 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2016-06-21 · EMA/432457/2016
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Zebinix-PSUSA-00001267-201410 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2015-10-15 · EMA/CHMP/516204/2015
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Zebinix-H-C-988-P46-023.1 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2015-07-27 · EMA/475393/2015
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Zebinix-H-C-988-P46-023 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2014-08-01 · EMA/414667/2014
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Zebinix : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2009-06-03
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。