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法规知识库 · EMA 集中审评

Raloxifene Teva

raloxifene hydrochloride · EMEA/H/C/001075 · 已授权

仿制药

获批上市许可

2010-04-29

欧委会决定日

2021-09-08

持有人 / 申请人

Teva B.V.

终止日期字段

无

从产品到官方文件

文件记录

5

官方索引 5

EPAR / 审评

3

assessment / overview 等

产品信息

2

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC:G03XC01

治疗领域:Osteoporosis, Postmenopausal

药理分类:Sex hormones and modulators of the genital system

修订号:10 · 最新影响 PI 的程序:N/0029

适应症(原文):Raloxifene is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women. A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated. When determining the choice of raloxifene or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段;缺失字段不展示,不补推结论。

  1. 2021-09-08 · 欧委会决定

  2. 2010-04-29 · 获批上市许可

  3. 2010-02-18 · CHMP 意见通过

说明书、EPAR 与其他文件

仅展示 EMA 官方 document_url;本站不下载或镜像 PDF。

EPAR / 审评资料 3产品信息 2其他 0

EPAR / 审评资料

  • Raloxifene Teva : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

    procedural-steps-after · 2021-09-27

    打开官方文件 ↗
  • Raloxifene Teva : EPAR - Summary for the public

    overview · 2015-05-06

    打开官方文件 ↗
  • Raloxifene Teva : EPAR - Public assessment report

    assessment-report · 2010-05-28

    打开官方文件 ↗

产品信息

数据来自 EMA 官方 JSON;最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。