法规知识库 · EMA 集中审评
Zutectra
human hepatitis B immunoglobulin · EMEA/H/C/001089 · 已授权
获批上市许可
2009-11-30
欧委会决定日
2026-08-24
持有人 / 申请人
Biotest Pharma GmbH
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J06BB04
治疗领域：Immunization, Passive;Hepatitis B;Liver Transplantation
药理分类：Immune sera and immunoglobulins
修订号：20 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000361105
适应症（原文）：Prevention of hepatitis B virus (HBV) re-infection in HBsAg and HBV-DNA negative adult patients at least one week after liver transplantation for hepatitis B induced liver failure. HBV-DNA negative status should be confirmed within the last 3 months prior to OLT. Patients should be HBsAg negative before treatment start. The concomitant use of adequate virostatic agents should be considered as standard of hepatitis B re-infection prophylaxis.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-08-24 · 欧委会决定
2009-11-30 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Zutectra : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-08-25
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Zutectra : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-10-15
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Zutectra-H-C-1089-II-0024 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2016-02-23 · EMA/842266/2015
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Zutectra : EPAR - Summary for the public
overview · 2016-02-23
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Zutectra : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2010-02-12
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