法规知识库 · EMA 集中审评
Onbrez Breezhaler
indacaterol maleate · EMEA/H/C/001114 · 已授权
获批上市许可
2009-11-29
欧委会决定日
2025-11-18
持有人 / 申请人
Novartis Europharm Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：R03AC18
治疗领域：Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
药理分类：Drugs for obstructive airway diseases
修订号：20 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000308592
适应症（原文）：Onbrez Breezhaler is indicated for maintenance bronchodilator treatment of airflow obstruction in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-11-18 · 欧委会决定
2009-11-29 · 获批上市许可
2009-09-24 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Onbrez Breezhaler : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-11-18
- 打开官方文件 ↗
Onbrez Breezhaler : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-09-30
- 打开官方文件 ↗
Onbrez Breezhaler-PSUSA-00001730-201611 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2017-10-12 · EMA/677604/2017
- 打开官方文件 ↗
Onbrez Breezhaler : EPAR - Summary for the public
overview · 2017-10-12
- 打开官方文件 ↗
Onbrez Breezhaler-H-C-1114-PSU-08 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2013-09-13 · EMA/CHMP/257649/2013
- 打开官方文件 ↗
Onbrez Breezhaler : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2010-01-05
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。