法规知识库 · EMA 集中审评
Arzerra
ofatumumab · EMEA/H/C/001131 · 已撤市
获批上市许可
2010-04-19
欧委会决定日
2017-10-02
持有人 / 申请人
Novartis Europharm Ltd
终止日期字段
2019-02-28
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01XC10
治疗领域：Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
药理分类：Monoclonal antibodies
修订号：16 · 最新影响 PI 的程序：II/0051
适应症（原文）：Previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL): Arzerra in combination with chlorambucil or bendamustine is indicated for the treatment of patients with CLL who have not received prior therapy and who are not eligible for fludarabine-based therapy. Relapsed CLL: Arzerra is indicated in combination with fludarabine and cyclophosphamide for the treatment of adult patients with relapsed CLL. Refractory CLL: Arzerra is indicated for the treatment of CLL in patients who are refractory to fludarabine and alemtuzumab.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2019-02-28 · 上市许可终止（撤市/失效/撤销等）
Withdrawn
2017-10-02 · 欧委会决定
2010-04-19 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Arzerra : EPAR - Summary for the public
overview · 2017-10-02
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Arzerra : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2017-08-22
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Arzerra-H-C-1131-II-0045 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2017-02-08 · EMA/CHMP/692752/2016
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Arzerra-H-C-1131-II-41 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2016-08-24 · EMA/CHMP/77370/2016
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Arzerra-H-C-1131-II-0023 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2014-08-05 · EMA/475698/2014
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Arzerra : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2010-06-14
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