法规知识库 · EMA 集中审评
Copalia HCT
amlodipine;valsartan;hydrochlorothiazide · EMEA/H/C/001159 · 已授权
获批上市许可
2009-11-03
欧委会决定日
2026-02-05
持有人 / 申请人
Novartis Europharm Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
10
官方索引 10
EPAR / 审评
8
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：C09DX01
治疗领域：Hypertension
药理分类：Agents acting on the renin-angiotensin system;Angiotensin II antagonists and calcium channel blockers;Angiotensin II antagonists, combinations
修订号：28 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000321249
适应症（原文）：Treatment of essential hypertension as substitution therapy in adult patients whose blood pressure is adequately controlled on the combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide (HCT), taken either as three single-component formulations or as a dual-component and a single-component formulation.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-02-05 · 欧委会决定
2009-11-03 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Copalia HCT : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-02-06
- 打开官方文件 ↗
Copalia HCT : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-02-12
- 打开官方文件 ↗
Copalia HCT : EPAR - Scientific conclusions - Annex IV
scientific-conclusion · 2019-05-23
- 打开官方文件 ↗
Copalia HCT-H-C-1159-A31-30 : EPAR - Assessment Report - Article 31
variation-report · 2014-10-01 · EMA/PRAC/294920/2014
- 打开官方文件 ↗
Copalia HCT-H-C-1159-A31-30: EPAR - Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommen...
scientific-conclusion · 2014-10-01
- 打开官方文件 ↗
Copalia HCT : EPAR - Summary for the public
overview · 2013-12-13
- 打开官方文件 ↗
Copalia HCT-H-C-1160-WS-359 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2013-12-12
- 打开官方文件 ↗
Copalia HCT : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2009-11-18
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。