法规知识库 · EMA 集中审评
Dafiro HCT
valsartan;hydrochlorothiazide;amlodipine besilate · EMEA/H/C/001160 · 已授权
获批上市许可
2009-11-03
欧委会决定日
2026-02-05
持有人 / 申请人
Novartis Europharm Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
10
官方索引 10
EPAR / 审评
8
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：C09DX01
治疗领域：Hypertension
药理分类：Agents acting on the renin-angiotensin system
修订号：30 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000321249
适应症（原文）：Treatment of essential hypertension as substitution therapy in adult patients whose blood pressure is adequately controlled on the combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide (HCT), taken either as three single-component formulations or as a dual-component and a single-component formulation.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-02-05 · 欧委会决定
2009-11-03 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Dafiro HCT : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-02-06
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Dafiro HCT : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-02-12
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Dafiro HCT : EPAR - Scientific conclusions
scientific-conclusion · 2019-06-04
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Dafiro HCT-H-C-1160-A31-0030 : EPAR - Assessment Report - Article 31
variation-report · 2014-10-01
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Dafiro HCT-H-C-1160-A31-0030 : EPAR - Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recomm...
scientific-conclusion · 2014-10-01
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Dafiro HCT-H-C-1160-WS-0359 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2013-12-12
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Dafiro HCT : EPAR - Summary for the public
overview · 2013-12-12
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Dafiro HCT : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2009-11-12
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