法规知识库 · EMA 集中审评
Olanzapine Apotex
olanzapine · EMEA/H/C/001178 · 已撤市
获批上市许可
2010-06-10
欧委会决定日
2023-03-08
持有人 / 申请人
Apotex Europe BV
终止日期字段
2025-08-12
从产品到官方文件
文件记录
5
官方索引 5
EPAR / 审评
3
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：N05AH03
治疗领域：Schizophrenia;Bipolar Disorder
药理分类：Psycholeptics
修订号：13 · 最新影响 PI 的程序：IAIN/0048
适应症（原文）：Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia. Olanzapine is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response. Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode. In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-08-12 · 上市许可终止（撤市/失效/撤销等）
Withdrawn
2023-03-08 · 欧委会决定
2010-06-10 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Olanzapine Apotex : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2023-03-09 · EMA/175903/2020
- 打开官方文件 ↗
Olanzapine Apotex : EPAR - Summary for the public
overview · 2010-06-23
- 打开官方文件 ↗
Olanzapine Apotex : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2010-06-23
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。