法规知识库 · EMA 集中审评
Daxas
roflumilast · EMEA/H/C/001179 · 已授权
获批上市许可
2010-07-05
欧委会决定日
2025-10-06
持有人 / 申请人
AstraZeneca AB
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
12
官方索引 12
EPAR / 审评
9
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：R03DX07
治疗领域：Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
药理分类：Drugs for obstructive airway diseases
修订号：23 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000303126
适应症（原文）：Daxas is indicated for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (FEV1 post-bronchodilator less than 50% predicted) associated with chronic bronchitis in adult patients with a history of frequent exacerbations as add-on to bronchodilator treatment.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-10-06 · 欧委会决定
2010-07-05 · 获批上市许可
2010-04-22 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Daxas : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-02-25
- 打开官方文件 ↗
Daxas : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-02-25
- 打开官方文件 ↗
Daxas : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-10-07
- 打开官方文件 ↗
Daxas-H-C-PSR-S-0041 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2023-12-11 · EMA/566491/2023
- 打开官方文件 ↗
Daxas-H-C-1179-X-0035 : EPAR - Assessment Report - Extension
variation-report · 2018-04-25 · EMA/154975/2018
- 打开官方文件 ↗
Daxas : EPAR - Medicine overview
overview · 2018-04-25
- 打开官方文件 ↗
Daxas-H-C-1179-PSUSA-2658-201407 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2015-05-26 · EMA/CHMP/117044/2015
- 打开官方文件 ↗
Daxas : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use - Annex IV
conditions-member-states · 2010-07-28
- 打开官方文件 ↗
Daxas : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2010-07-28 · EMA/464905/2010
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。