法规知识库 · EMA 集中审评
Tolura
telmisartan · EMEA/H/C/001196 · 已授权
获批上市许可
2010-06-04
欧委会决定日
2026-06-11
持有人 / 申请人
KRKA tovarna zdravil d.d. Novo mesto
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：C09CA07
治疗领域：Hypertension
药理分类：Angiotensin II antagonists, plain
修订号：15 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000339285
适应症（原文）：Hypertension Treatment of essential hypertension in adults. Cardiovascular prevention Reduction of cardiovascular morbidity in patients with: manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or peripheral arterial disease) or; type 2 diabetes mellitus with documented target organ damage.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-06-11 · 欧委会决定
2010-06-04 · 获批上市许可
2010-03-18 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Tolura : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-07-08
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Tolura : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-03-19
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Tolura-H-C-1196-A31-0013 : EPAR - Assessment Report - Article 31
variation-report · 2014-09-26 · EMA/PRAC/294920/2014
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Tolura-H-C-1196-A31-0013 : EPAR - Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommenda...
scientific-conclusion · 2014-09-26
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Tolura : EPAR - Summary for the public
overview · 2011-07-21
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Tolura : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2010-06-22
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。