法规知识库 · EMA 集中审评
Zoely
nomegestrol acetate;estradiol · EMEA/H/C/001213 · 已授权
获批上市许可
2011-07-26
欧委会决定日
2025-02-14
持有人 / 申请人
Theramex Ireland Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
15
官方索引 15
EPAR / 审评
13
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：G03AA14
治疗领域：Contraception
药理分类：Sex hormones and modulators of the genital system
修订号：25 · 最新影响 PI 的程序：PSUSA/00002182/202401
适应症（原文）：Oral contraception
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-02-14 · 欧委会决定
2011-07-26 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Zoely-H-C-PSUSA-00002182-202401 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2025-02-19 · EMA/64142/2025
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Zoely : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-02-19
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Zoely : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2023-02-16
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Zoely-H-A-31-1510-C-1213-60 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2022-12-16 · EMA/773938/2022
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Zoely-H-A-31-1510-C-1213-60 : EPAR - Divergent positions to CHMP opinion
scientific-conclusion · 2022-12-16
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Zoely-H-C-001213-SW-0058 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2022-01-12
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Zoely-H-C-001213-PSUSA-2182-202101 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2022-01-12
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Zoely-H-C-1213-0000 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2020-07-03 · EMA/283916/2020
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Zoely : EPAR - Summary for the public
overview · 2016-05-17 · EMA/243813/2011
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Zoely-H-C-1213-A31-1356 : EPAR - Assessment Report - Article 31
variation-report · 2014-04-08 · EMA/739865/2013
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Zoely : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation. CHMP members’ divergent positio...
scientific-conclusion · 2014-04-08
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Zoely-H-C-1213-PSU-0005 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2013-11-21 · EMA/721048/2013
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Zoely : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2011-10-06
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。