法规知识库 · EMA 集中审评
Ruconest
recombinant human C1-inhibitor · EMEA/H/C/001223 · 已授权
获批上市许可
2010-10-28
欧委会决定日
2024-08-29
持有人 / 申请人
Pharming Group N.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
13
官方索引 13
EPAR / 审评
11
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：B06AC04
治疗领域：Angioedemas, Hereditary
药理分类：Drugs used in hereditary angioedema;Other hematological agents
修订号：16 · 最新影响 PI 的程序：IB/0090/G
适应症（原文）：Ruconest is indicated for treatment of acute angioedema attacks in adults with hereditary angioedema (HAE) due to C1-esterase-inhibitor deficiency.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2024-08-29 · 欧委会决定
2010-10-28 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Ruconest : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-05-20
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Ruconest : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-05-20
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Ruconest : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-12-19
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Ruconest-H-C-PSUSA-00000873-202210 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
scientific-conclusion · 2023-08-07 · EMA/337055/2023
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Ruconest-H-C-1223-II-0053-G : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2020-05-18 · EMA/193472/2020
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Ruconest-H-C-PSUSA-00000873-201610 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2017-09-19 · EMA/612845/2017
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Ruconest-H-C-1223-X-0034 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2017-02-06 · EMA/795890/2016
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Ruconest : EPAR - Summary for the public
overview · 2017-02-06
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Ruconest-H-C-1223-II-0031 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2016-05-24 · EMA/CHMP/203093/2016
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Ruconest : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2010-11-08
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Ruconest : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use - Annex IV
conditions-member-states · 2010-11-08
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。