法规知识库 · EMA 集中审评
Colobreathe
Colistimethate sodium · EMEA/H/C/001225 · 已授权
获批上市许可
2012-02-13
欧委会决定日
2024-12-18
持有人 / 申请人
Essential Pharma Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J01XB01
治疗领域：Cystic Fibrosis
药理分类：Antibacterials for systemic use
修订号：19 · 最新影响 PI 的程序：IB/0063
适应症（原文）：Colobreathe is indicated for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (CF) aged six years and older. Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2024-12-18 · 欧委会决定
2012-02-13 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Colobreathe : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-06-20
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Colobreathe : EPAR - Risk management plan
rmp-summary · 2024-09-30
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Colobreathe-H-C-1225-A31-0007 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for maintenance of the marketing authorisations or the variation to the terms of the marketing authorisations
scientific-conclusion · 2015-07-06
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Colobreathe-H-C-1225-A31-0007: EPAR - Assessment Report - Article 31
variation-report · 2015-01-05 · EMA/707128/2014
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Colobreathe : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use
conditions-member-states · 2012-03-07
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Colobreathe : EPAR - Summary for the public
overview · 2012-03-07 · EMA/135145/2012
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Colobreathe : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2012-03-07 · EMA/913717/2011
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。