法规知识库 · EMA 集中审评
Pravafenix
fenofibrate;pravastatin · EMEA/H/C/001243 · 已授权
获批上市许可
2011-04-14
欧委会决定日
2024-10-21
持有人 / 申请人
Laboratoires SMB S.A.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：C10BA03
治疗领域：Dyslipidemias
药理分类：Lipid modifying agents
修订号：11 · 最新影响 PI 的程序：II/0037
适应症（原文）：Pravafenix is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction) for the treatment of mixed hyperlipidaemia in adult patients at high cardiovascular risk to reduce triglycerides and increase HDL C when LDL C levels are adequately controlled while on a treatment with pravastatin 40 mg monotherapy or on another moderate-intensity statin regimen.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2024-10-21 · 欧委会决定
2011-04-14 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Pravafenix-H-C-001243-II-0037 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2025-01-17 · EMA/569435/2024
- 打开官方文件 ↗
Pravafenix : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-01-17
- 打开官方文件 ↗
Pravafenix : EPAR - Summary for the public
overview · 2025-01-17 · EMA/495148/2024
- 打开官方文件 ↗
Pravafenix-H-C-PSUSA-00001363-202304 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2024-03-26 · EMA/CHMP/564966/2023
- 打开官方文件 ↗
Pravafenix : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2011-05-17 · EMA/79515/2011
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。