法规知识库 · EMA 集中审评
Orphacol
cholic acid · EMEA/H/C/001250 · 已授权
获批上市许可
2013-09-12
欧委会决定日
2026-10-16
持有人 / 申请人
Theravia
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A05AA03
治疗领域：Digestive System Diseases;Metabolism, Inborn Errors
药理分类：Bile acids and derivatives
修订号：20 · 最新影响 PI 的程序：N/0000368062
适应症（原文）：Orphacol is indicated for the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency ininfants, children and adolescents aged 1 month to 18 years and adults.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-10-16 · 欧委会决定
2013-09-12 · 获批上市许可
2010-12-16 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Orphacol : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-10-19
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Orphacol : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-04-11
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Orphacol : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2021-07-28
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Orphacol : EPAR - Summary for the public
overview · 2013-10-02
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Orphacol : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use
conditions-member-states · 2013-10-02
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Orphacol : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2013-10-02 · EMA/596651/2013
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。