法规知识库 · EMA 集中审评
Bronchitol
mannitol · EMEA/H/C/001252 · 已授权
获批上市许可
2012-04-13
欧委会决定日
2026-02-12
持有人 / 申请人
Pharmaxis Europe Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：R05CB16
治疗领域：Cystic Fibrosis
药理分类：Cough and cold preparations
修订号：20 · 最新影响 PI 的程序：PSUR/0000288227
适应症（原文）：Bronchitol is indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in adults aged 18 years and above as an add-on therapy to best standard of care.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-02-12 · 欧委会决定
2012-04-13 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Bronchitol : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) - PSUSA/00009226/202504
scientific-conclusion · 2026-02-17 · EMADOC-1700519818-2917355
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Bronchitol : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-02-17
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Bronchitol : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2021-04-26
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Bronchitol : EPAR - Scientific Conclusion
scientific-conclusion · 2016-03-31 · EMA/161134/2016
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Bronchitol : EPAR - Summary for the public
overview · 2012-08-02 · EMA/865142/2011
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Bronchitol : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2012-08-02 · EMA/CHMP/121817/2012
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Bronchitol : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use
conditions-member-states · 2012-08-02
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。