法规知识库 · EMA 集中审评
Leflunomide ratiopharm
leflunomide · EMEA/H/C/002035 · 已授权
获批上市许可
2010-11-28
欧委会决定日
2026-07-28
持有人 / 申请人
Ratiopharm GmbH
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L04AK01
治疗领域：Arthritis, Rheumatoid
药理分类：Immunosuppressants
修订号：21 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000361570
适应症（原文）：Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with: active rheumatoid arthritis as a 'disease-modifying antirheumatic drug' (DMARD); active psoriatic arthritis. Recent or concurrent treatment with hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) may result in an increased risk of serious adverse reactions; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to be carefully considered regarding these benefit / risk aspects. Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the switching.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-07-28 · 欧委会决定
2010-11-28 · 获批上市许可
2010-09-23 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Leflunomide ratiopharm : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-07-30
- 打开官方文件 ↗
Leflunomide ratiopharm : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-03-19
- 打开官方文件 ↗
Leflunomide ratiopharm : EPAR - Summary for the public
overview · 2015-07-01 · EMA/780510/2010
- 打开官方文件 ↗
Leflunomide ratiopharm : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2011-01-17
- 打开官方文件 ↗
Leflunomide ratiopharm : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use - Annex IV
conditions-member-states · 2011-01-17
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。