法规知识库 · EMA 集中审评
Xeplion
paliperidone palmitate · EMEA/H/C/002105 · 已授权
获批上市许可
2011-03-04
欧委会决定日
2024-07-19
持有人 / 申请人
Janssen-Cilag International
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：N05AX13
治疗领域：Schizophrenia
药理分类：Psycholeptics
修订号：17 · 最新影响 PI 的程序：N/0057
适应症（原文）：Xeplion is indicated for maintenance treatment of schizophrenia in adult patients stabilised with paliperidone or risperidone. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2024-07-19 · 欧委会决定
2011-03-04 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Xeplion : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2024-07-22
- 打开官方文件 ↗
Xeplion : EPAR - Risk management plan
rmp-summary · 2023-10-17
- 打开官方文件 ↗
Xeplion : EPAR - Risk management plan summary
rmp-summary · 2023-06-22
- 打开官方文件 ↗
Xeplion-H-C-PSUV-0016 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
scientific-conclusion · 2016-05-23 · EMA/CHMP/352773/2016
- 打开官方文件 ↗
Xeplion : EPAR - Summary for the public
overview · 2013-02-07 · EMA/472922/2012
- 打开官方文件 ↗
Xeplion : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2011-03-14 · EMA/60983/2011
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。