法规知识库 · EMA 集中审评
Hizentra
human normal immunoglobulin (SCIg) · EMEA/H/C/002127 · 已授权
获批上市许可
2011-04-14
欧委会决定日
2025-09-25
持有人 / 申请人
CSL Behring GmbH
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
14
官方索引 14
EPAR / 审评
12
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J06BA01
治疗领域：Immunologic Deficiency Syndromes
药理分类：Immune sera and immunoglobulins
修订号：28 · 最新影响 PI 的程序：EMA/VR/0000294311
适应症（原文）：Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4). - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l. *PSAF = failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines. Immunomodulatory therapy in adults, children and adolescents (0-18 years): - Hizentra is indicated for the treatment of patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) as maintenance therapy after stabilization with IVIg.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-09-25 · 欧委会决定
2011-04-14 · 获批上市许可
2011-02-17 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Hizentra-PAM-0000285945 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2025-11-24 · EMADOC-1700519818-2283313
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Hizentra : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-09-26
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Hizentra-PAM-0000266310 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2025-08-12 · EMADOC-1700519818-2067426
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Hizentra-H-C-2127-P46-024 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2024-06-03 · EMA/169006/2022
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Hizentra-H-C-2127-P46-025 : EPAR - Assessment Report
scientific-discussion-variation · 2024-06-03 · EMA/325395/2020
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Hizentra : EPAR - Risk management plan summary
rmp-summary · 2022-01-13
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Hizentra-H-C-002127-II-0129 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2022-01-13 · EMA/618177/2021
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Hizentra : EPAR - Summary for the public
overview · 2022-01-13
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Hizentra-H-C-2127-II-0087 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2018-04-30 · EMA/261438/2018
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Hizentra-H-C-2127-P46-0018 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2015-05-20 · EMA/335169/2015
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Hizentra-H-C-2127-P46-0012 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2013-03-15 · EMA/142164/2013
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Hizentra : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2011-06-06
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。