法规知识库 · EMA 集中审评
Esbriet
Pirfenidone · EMEA/H/C/002154 · 已授权
获批上市许可
2011-02-28
欧委会决定日
2026-07-09
持有人 / 申请人
H.A.C. Pharma
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
14
官方索引 14
EPAR / 审评
11
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L04AX05
治疗领域：Idiopathic Pulmonary Fibrosis;Lung Diseases;Respiratory Tract Diseases
药理分类：Immunosuppressants
修订号：38 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000360396
适应症（原文）：Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-07-09 · 欧委会决定
2011-02-28 · 获批上市许可
2010-12-16 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Esbriet : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-07-10
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Esbriet : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-04-09
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Esbriet : EPAR - Risk Management Plan
rmp · 2023-09-08
- 打开官方文件 ↗
Esbriet : EPAR - Summary for the public
overview · 2023-04-14 · EMA/CHMP/174479/2011
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Esbriet-H-C-2154-II-0074 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2023-04-11 · EMA/117564/2023
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Esbriet-H-C-PSUSA-2435-202102 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
scientific-conclusion · 2021-12-15 · EMA/757532/2021
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Esbriet-H-C-PSUSA-2435-201902 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2019-11-15 · EMA/488812/2019
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Esbriet-H-C-2154-II-0016 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2014-08-13 · EMA/CHMP/127991/2014
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Esbriet-H-C-2154-PSUV-0017 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2014-01-15 · EMA/CHMP/13494/2014
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Esbriet : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2011-03-11 · EMA/CHMP/115147/2011
- 打开官方文件 ↗
Esbriet : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use - Annex IV
conditions-member-states · 2011-03-11
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。