法规知识库 · EMA 集中审评
Tobi Podhaler
tobramycin · EMEA/H/C/002155 · 已授权
获批上市许可
2011-07-20
欧委会决定日
2026-05-05
持有人 / 申请人
Viatris Healthcare Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
20
官方索引 20
EPAR / 审评
17
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J01GB01
治疗领域：Cystic Fibrosis;Respiratory Tract Infections
药理分类：Antibacterials for systemic use
修订号：25 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000325156
适应症（原文）：Tobi Podhaler is indicated for the suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children aged 6 years and older with cystic fibrosis. See sections 4.4 and 5.1 regarding data in different age groups. Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-05-05 · 欧委会决定
2011-07-20 · 获批上市许可
2010-09-23 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Tobi Podhaler : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-05-11
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Tobi Podhaler : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-12-11
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TOBI Podhaler : H/C/PSUSA/00009315/202406 - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2025-05-13 · EMA/164174/2025
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TOBI Podhaler-H-C-002155-P46-033: EPAR - Assessment report
variation-report · 2023-06-05 · EMA/220904/2023
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TOBI Podhaler-H-C-002155-P46-031: EPAR - Assessment report
variation-report · 2023-06-05 · EMA/220907/2023
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TOBI Podhaler-H-C-002155-P46-030: EPAR - Assessment report
variation-report · 2023-06-05 · EMA/220887/2023
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TOBI Podhaler-H-C-002155-P46-0034 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2023-04-14
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Tobi Podhaler-H-C-2155-P46-0027: EPAR - Assessment Report
variation-report · 2016-08-05 · EMA/533035/2016
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Tobi Podhaler-H-C-2155-P46-0029 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2016-07-05 · EMA/451636/2016
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Tobi Podhaler : EPAR - Summary for the public
overview · 2016-03-22 · EMA/614187/2010
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Tobi Podhaler-H-C-2155-P46-0028 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2016-03-15 · EMA/194399/2016
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Tobi Podhaler-H-C-2155-P46-0026: EPAR - Assessment Report
variation-report · 2015-12-17 · EMA/CHMP/780249/2015
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Tobi Podhaler-H-C-2155-P46-0024 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2015-10-15 · EMA/589999/2015
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Tobi Podhaler : EPAR - Paediatric investigation plan compliance statement
pip-compliance · 2015-01-23 · EMA/759531/2014
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Tobi Podhaler-H-C-2155-II-0027-G : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2015-01-23 · EMA/CHMP/701057/2014
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Tobi Podhaler-H-C-2155-PSUV-0015 : EPAR - Scientific conclusion and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2013-12-16 · EMA/CHMP/443412/2013
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Tobi Podhaler : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2011-08-25
产品信息
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。