法规知识库 · EMA 集中审评
Ameluz
5-aminolevulinic acid hydrochloride · EMEA/H/C/002204 · 已授权
获批上市许可
2011-12-13
欧委会决定日
2026-06-03
持有人 / 申请人
Biofrontera Bioscience GmbH
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
10
官方索引 10
EPAR / 审评
8
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01XD04
治疗领域：Keratosis, Actinic;Carcinoma, Basal Cell
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：23 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000343112
适应症（原文）：Treatment of actinic keratosis of mild to moderate severity on the face and scalp (Olsen grade 1 to 2; see section 5.1) and of field cancerization in adults. Treatment of superficial and/or nodular basal cell carcinoma unsuitable for surgical treatment due to possible treatment-related morbidity and/or poor cosmetic outcome in adults.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-06-03 · 欧委会决定
2011-12-13 · 获批上市许可
2011-10-20 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Ameluz : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-06-03
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Ameluz : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2024-03-05
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Ameluz-H-C-2204-II-0039-G : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2020-03-25 · EMA/143592/2020
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Ameluz : EPAR - Medicine overview
overview · 2020-03-25
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Ameluz-H-C-PSUSA-00010006-201806 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2019-05-13 · EMA/CHMP/224953/2019
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Ameluz-H-C-2204-II-0020 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2019-05-06 · EMA/630770/2016
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Ameluz-H-C-2204-II-0024 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2017-02-22
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Ameluz : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2012-01-09 · EMA/CHMP/484377/2011
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