法规知识库 · EMA 集中审评
Dacogen
decitabine · EMEA/H/C/002221 · 已授权
获批上市许可
2012-09-20
欧委会决定日
2024-10-01
持有人 / 申请人
未知
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
13
官方索引 13
EPAR / 审评
11
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01BC08
治疗领域：Leukemia, Myeloid
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：18 · 最新影响 PI 的程序：N/0050
适应症（原文）：Treatment of adult patients with newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML), according to the World Health Organization (WHO) classification, who are not candidates for standard induction chemotherapy.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2024-10-01 · 欧委会决定
2012-09-20 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Dacogen : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2024-10-02
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Dacogen : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2024-06-03
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Dacogen-H-C-PSUSA-00009118-202005 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2021-04-30 · EMA/230662/2021
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Dacogen : EPAR - Paediatric investigation plan compliance statement
pip-compliance · 2021-04-30 · EMA/CHMP/3022/2020
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Dacogen-H-C-PSUSA-00009118-201805 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2019-02-20 · EMA/125694/2019
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Dacogen-H-C-PSUSA-00009118-201605 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2017-03-01 · EMA/51858/2017
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Dacogen : EPAR - Summary for the public
overview · 2016-07-29 · EMA/499966/2012
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Dacogen-H-C-2221-P46-008: EPAR - Assessment Report
variation-report · 2016-06-07 · EMA/291636/2016
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Dacogen-H-C-2221-PSUV-0011 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2014-07-29 · EMA/CHMP/393582/2014
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Dacogen-H-C-2221-PSUV-0008 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2014-01-27 · EMA/39712/2014
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Dacogen : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2012-10-16 · EMA/620205/2012
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。