法规知识库 · EMA 集中审评
Buccolam
midazolam · EMEA/H/C/002267 · 已授权
获批上市许可
2011-09-04
欧委会决定日
2024-10-21
持有人 / 申请人
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
11
官方索引 11
EPAR / 审评
9
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：N05CD08
治疗领域：Epilepsy
药理分类：Psycholeptics
修订号：21 · 最新影响 PI 的程序：II/0061
适应症（原文）：Treatment of prolonged, acute, convulsive seizures in infants from 3 months to adults.BUCCOLAM must only be used by parents/carers where the patient has been diagnosed to have epilepsy.For infants between 3-6 months of age treatment should be in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available. See section 4.2.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2024-10-21 · 欧委会决定
2011-09-04 · 获批上市许可
2011-06-23 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Buccolam : EPAR - Risk management plan
rmp · 2024-11-13
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Buccolam-H-C-002267-II-0061 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2024-11-13 · EMA/CHMP/498424/2024
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Buccolam : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2024-11-13
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Buccolam : EPAR - Medicine overview
overview · 2024-11-13 · EMA/522148/2011
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Buccolam-H-C-PSUSA-00010118-202209 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2023-07-17 · EMA/319163/2023
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Buccolam-H-C-002267-P46-018 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2021-08-05 · EMA/442285/2021
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Buccolam-H-C-PSUSA-00010118-201909 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2020-11-30 · EMA/640801/2020
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Buccolam-H-C-002267-P46-017 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2020-09-10 · EMA/CHMP/383769/2020
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Buccolam : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2011-09-19 · EMA/662938/2011
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。