法规知识库 · EMA 集中审评
Dexdor
Dexmedetomidine hydrochloride · EMEA/H/C/002268 · 已授权
获批上市许可
2011-09-15
欧委会决定日
2026-01-26
持有人 / 申请人
Orion Corporation
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
15
官方索引 15
EPAR / 审评
12
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：N05CM18
治疗领域：Conscious Sedation
药理分类：Psycholeptics
修订号：18 · 最新影响 PI 的程序：N/0000320486
适应症（原文）：For sedation of adult intensive care unit patients requiring a sedation level not deeper than arousal in response to verbal stimulation (corresponding to Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 to -3).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-01-26 · 欧委会决定
2011-09-15 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Dexdor : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-01-28
- 打开官方文件 ↗
Dexdor : EPAR - Risk Management Plan
rmp · 2025-06-11
- 打开官方文件 ↗
Dexdor : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-06-11
- 打开官方文件 ↗
Dexdor-H-C-PSUSA-00000998-202103 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2022-01-05 · EMA/774698/2021
- 打开官方文件 ↗
Dexdor-H-C-PSUSA-00000998-201903 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2020-04-03 · EMA/689875/2019
- 打开官方文件 ↗
Dexdor-H-C-2268-P46-015 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2019-11-25 · EMA/547340/2019
- 打开官方文件 ↗
Dexdor-H-C-PSUSA-00000998-201803 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2019-10-08 · EMA/532488/2019
- 打开官方文件 ↗
Dexdor-H-C-2268-II-0026 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2018-10-01 · EMA/CHMP/391935/2018
- 打开官方文件 ↗
Dexdor : EPAR - Medicine overview
overview · 2018-10-01 · EMA/648646/2011
- 打开官方文件 ↗
Dexdor-H-C-PSUSA-00000998-201703 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2018-01-10 · EMA/11066/2018
- 打开官方文件 ↗
Dexdor-H-C-2268-II-0003 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2013-03-18 · EMA/145296/2013
- 打开官方文件 ↗
Dexdor : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2011-10-04 · EMA/789509/2011
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。