跳到正文

法规知识库 · EMA 集中审评

Potactasol

topotecan · EMEA/H/C/002282 · 已授权

仿制药

获批上市许可

2011-01-06

欧委会决定日

2025-01-17

持有人 / 申请人

Actavis Group PTC ehf

终止日期字段

无

从产品到官方文件

文件记录

5

官方索引 5

EPAR / 审评

3

assessment / overview 等

产品信息

2

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC:L01CE01

治疗领域:Uterine Cervical Neoplasms;Small Cell Lung Carcinoma

药理分类:Antineoplastic agents

修订号:12 · 最新影响 PI 的程序:IB/0022

适应症(原文):Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1). Topotecan in combination with cisplatin is indicated for patients with carcinoma of the cervix recurrent after radiotherapy and for patients with Stage IVB disease. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段;缺失字段不展示,不补推结论。

  1. 2025-01-17 · 欧委会决定

  2. 2011-01-06 · 获批上市许可

  3. 2010-10-21 · CHMP 意见通过

说明书、EPAR 与其他文件

仅展示 EMA 官方 document_url;本站不下载或镜像 PDF。

EPAR / 审评资料 3产品信息 2其他 0

EPAR / 审评资料

  • Potactasol : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

    procedural-steps-after · 2025-01-20

    打开官方文件 ↗
  • Potactasol : EPAR - Summary for the public

    overview · 2015-11-10

    打开官方文件 ↗
  • Potactasol : EPAR - Public assessment report

    assessment-report · 2011-01-17

    打开官方文件 ↗

产品信息

数据来自 EMA 官方 JSON;最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。