法规知识库 · EMA 集中审评
NovoThirteen
catridecacog · EMEA/H/C/002284 · 已授权
获批上市许可
2012-09-03
欧委会决定日
2020-08-27
持有人 / 申请人
Novo Nordisk A/S
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
12
官方索引 12
EPAR / 审评
10
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：B02BD11
治疗领域：Blood Coagulation Disorders, Inherited
药理分类：Antihemorrhagics
修订号：7 · 最新影响 PI 的程序：II/0026
适应症（原文）：Long-term prophylactic treatment of bleeding in adult and paediatric patients 6 years and above with congenital factor-XIII-A-subunit deficiency.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2020-08-27 · 欧委会决定
2012-09-03 · 获批上市许可
2012-05-24 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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NovoThirteen-H-C-002284-II-0026-G : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2022-03-21 · EMA/539227/2020
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NovoThirteen : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2022-03-21
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NovoThirteen : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2022-03-21
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NovoThirteen-H-C-2284/II/0026/G : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2020-11-26 · EMA/539227/2020
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NovoThirteen : EPAR - Medicine overview
overview · 2020-11-26 · EMA/429977/2020
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NovoThirteen-H-C-2284-P46-0016 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2017-01-12 · EMA/18173/2017
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NovoThirteen-H-C-2284-P46-0014 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2016-04-15 · EMA/226659/2016
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NovoThirteen-H-C-2284-II-0002 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2014-03-25 · EMA/71764/2014
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NovoThirteen : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use
conditions-member-states · 2012-12-05
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NovoThirteen : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2012-09-25
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。