法规知识库 · EMA 集中审评
Vyndaqel
tafamidis · EMEA/H/C/002294 · 已授权
获批上市许可
2011-11-16
欧委会决定日
2026-08-20
持有人 / 申请人
Pfizer Europe MA EEIG
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
14
官方索引 14
EPAR / 审评
11
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：N07XX08
治疗领域：Amyloidosis
药理分类：Other nervous system drugs
修订号：33 · 最新影响 PI 的程序：X/0000287968
适应症（原文）：Vyndaqel is indicated for the treatment of transthyretin amyloidosis in adult patients with stage-1 symptomatic polyneuropathy to delay peripheral neurologic impairment.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-08-20 · 欧委会决定
2011-11-16 · 获批上市许可
2011-07-21 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Vyndaqel : EPAR - Medicine overview
overview · 2026-10-14 · EMADOC-1829012207-69346
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Vyndaqel-X-0000287968 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2026-08-27 · EMADOC-1700519818-2592371
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Vyndaqel : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-08-27
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Vyndaqel : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-08-27
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Vyndaqel : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-02-18
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Vyndaqel-H-C-PSUSA-00002842-202205: EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2023-02-24 · EMA/918324/2022
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Vyndaqel: Orphan maintenance assessment report (post-authorisation)
orphan-maintenance-report-post · 2020-02-25 · EMADOC-1700519818-273084
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Vyndaqel-H-C-2294-X-0049-G : EPAR - Assessment report
variation-report · 2020-02-21 · EMA/3391/2020
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Vyndaqel : EPAR - Conclusions on the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances - Annex IV
conditions-member-states · 2013-08-08
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Vyndaqel : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use
conditions-member-states · 2011-11-18
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Vyndaqel : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2011-11-18 · EMA/815723/2011
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。