法规知识库 · EMA 集中审评
Eviplera
emtricitabine;rilpivirine hydrochloride;tenofovir disoproxil fumarate · EMEA/H/C/002312 · 已授权
获批上市许可
2011-11-27
欧委会决定日
2025-11-27
持有人 / 申请人
Gilead Sciences International Ltd
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J05AR08
治疗领域：HIV Infections
药理分类：Antivirals for systemic use
修订号：27 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000287296
适应症（原文）：Eviplera is indicated for the treatment of adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) without known mutations associated with resistance to the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) class, tenofovir or emtricitabine, and with a viral load ? 100,000 HIV-1 RNA copies/mL. As with other antiretroviral medicinal products, genotypic resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Eviplera.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-11-27 · 欧委会决定
2011-11-27 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Eviplera : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-12-09
- 打开官方文件 ↗
Eviplera : EPAR - Risk-management-plan
rmp · 2025-12-09
- 打开官方文件 ↗
Eviplera : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-12-09
- 打开官方文件 ↗
Eviplera-H-C-PSUSA-00009142-202008 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2021-08-11 · EMA/444530/2021
- 打开官方文件 ↗
Eviplera : EPAR - Summary for the public
overview · 2016-07-26 · EMA/808942/2011
- 打开官方文件 ↗
Eviplera-H-C-2312-II-0021 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2013-12-20 · EMA/725635/2013
- 打开官方文件 ↗
Eviplera : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2011-12-12
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。