法规知识库 · EMA 集中审评
Incivo
telaprevir · EMEA/H/C/002313 · 已过期
获批上市许可
2011-09-19
欧委会决定日
2015-06-25
持有人 / 申请人
Janssen-Cilag International
终止日期字段
2016-09-22
从产品到官方文件
文件记录
10
官方索引 10
EPAR / 审评
8
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J05AE
治疗领域：Hepatitis C, Chronic
药理分类：Antivirals for systemic use
修订号：19 · 最新影响 PI 的程序：II/0035
适应症（原文）：Incivo, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, is indicated for the treatment of genotype-1 chronic hepatitis C in adult patients with compensated liver disease (including cirrhosis): who are treatment naïve; who have previously been treated with interferon alfa (pegylated or non-pegylated) alone or in combination with ribavirin, including relapsers, partial responders and null responders.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2016-09-22 · 上市许可终止（撤市/失效/撤销等）
Expired
2015-06-25 · 欧委会决定
2011-09-19 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Incivo-H-C-2313-P46-023 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2016-10-06 · EMA/807529/2015
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Incivo-H-C-2313-PSUV-0028 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2016-10-06 · EMA/CHMP/648366/2014
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Incivo-H-C-2313-PSUV-0024 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2016-10-06 · EMA/CHMP/329265/2014
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Incivo-H-C-2313-PSUV-0021 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2016-10-06 · EMA/CHMP/14619/2014
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Incivo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2016-10-06
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Incivo : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2016-10-06
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Incivo : EPAR - Summary for the public
overview · 2016-10-06 · EMA/644234/2011
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Incivo : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use
conditions-member-states · 2016-10-06
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。